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OFLOCOL OPHTADOSE

Collyre ophtadose sans conservateur


OFLOCOL®

Ofloxacine

FORME ET PRESENTATIONS:

Collyre à 0,3% : Flacon de 5ml (OFLOCOL®) et ampoule unidose de 0,5 ml,
boîte de 15 unidoses (OFLOCOL® Ophtadose).

COMPOSITION:

OFLOCOL® flacon de 5ml : Ofloxacine 300 mg, Chlorure de benzalkonium 2,5 mg.
Excipients: Chlorure de sodium, Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium qs pH 6,5,
Eau purifiée qsp 100 ml.

OFLOCOL® Ophtadose : Ofloxacine 300mg.
Excipients : Chlorure de sodium, Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium qs pH 6,5,
Eau purifiée qsp 100 ml.

INDICATIONS:

Traitement des affections oculaires externes d’origine bactérienne à germes sensibles telles que conjonctivite, ulcère cornéen infectieux, blépharite, tarsite, orgelet. Il convient de tenir compte de recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION:

La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l’œil (ou les yeux) atteint(s). Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmique.

CONTRE-INDICATIONS:

Hypersensibilité à l’un des composants du collyre OFLOCOL® 5ml,
OFLOCOL® Ophtadose. Hypersensibilité aux quinolones.

MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI:

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement avec OFLOCOL® 5ml et est autorisé avec OFLOCOL® Ophtadose.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

En l’absence d’étude chez la femme enceinte ou allaitant, par mesure de prudence, ne pas prescrire OFLOCOL® au cours de la grossesse ou lors de l’allaitement.

EFFET INDESIRABLES :

*Sensation de brûlure ou de picotement local.
*Dans une étude de tolérance de 10 sujets pendant 15 jours, aucune hyperthémie conjonctivale transitoire n’a été observée.

PHARMACODYNAMIE:

L’ofloxacine est une fluoroquinolone synthétique dotée d’un large spectre antibactérien : germes anaérobies Gram + et Gram-.
Ce spectre d’action englobe la plupart des germes sensibles d’être impliqués dans les infections superficielles de l’œil et de ses annexes.

Spectre d’activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S ? 1 mg/l et R > 4 mg/l. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10% ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

• Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-S.

• Aérobies à Gram- : acinetobacter essentiellement acinetobacter baumanii (50-75%), Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, campylobacter, Citobacter freundii (15-25%), Enterobacter cloacae (15-25%), Escherichia coli (0-10%%), Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca (0-11%), Klebsiella pneumoniae (0-25%), legionella, Morganella morganii, neisseria, pasteurella, Proteus mirabilis (0-10%), Proteus vulgaris, providencia (45-70%), Pseudomonas aeruginosa (45-85%), salmonella, serratia (40-45%), shigella, vibrio, yersinia.

•Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnés.

*Autres : Mycoplasma hominis. Espèces modérément sensibles ( in vitro de sensibilité intermédiaire) :

• Aérobies à Gram + : corynébactéries, streptococcus, Streptococcus pneumoniae. • Autres : chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Espèces résistantes :

• Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, Nocardia astéroïdes, staphylococcus méti-R.

• Anaérobie : à l’exception de mobiluncus et Propionibacterium acnes.

Mycobactéries atypiques :

L’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de myco bactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

*La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier. Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.

Quelques insertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physiocochimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ. Chez les malades traités au long cours ou atteints d’une infection nosocomiale, une surveillance microbiologique particulière s’impose à la recherche d’une émergence de résistance, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.

PHARMACOCINETIQUE:

Les études effectuées chez l’animal montrent que, une heure après l’administration d’une goutte de ce collyre, les concentrations du produit sont supérieures aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires, dans les larmes, la cornée et dans l’humeur aqueuse. Les études effectuées chez l’homme ont confirmé la cinétique favorable de l’ofloxacine dans l’humeur aqueuse et dans les larmes.

CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION:

A l’abri de la lumière.

Pour OFLOCOL® flacon de 5 ml, après ouverture : à utiliser dans les 15 jours.
Pour OFLOCOL® Ophtadose: après ouverture, ne pas utiliser après 24 heures.

TABLEAU A
OFLOCOL® falcon de 5ml : A.M.M 909 330 2
OFLOCOL® Ophtadose, boîte de 15 : A.M.M 909 330 1

Ofloxacine,

Collyre ophtadose sans conservateur;
15 unidoses ophtalmiques de 0,5 ml.



  • MYDRICOLMYDRICOL

    Tropicamide, Collyre à 0,5 %.

    DOPERANDOPERAN

    Métoclopramide,solution injectable

    FUROXEM 20FUROXEM 20

    Furosémide, Solution injectable

    K 7.46%K 7.46%

    solution a diluer pour perfusion

  • KETOMEDKETOMED

    solution injectable I.M stricte.

    LEVOJECTLEVOJECT

    Levofloxacine, solution injectable

    Na 10% Na 10%

    solution a diluer pour perfusion I.V.

    OFLOJECTOFLOJECT

    solution injectable pour perfusion

  • SEDATYLSEDATYL

    Sulpiride, solution injectable I.M.

    VAAMOX 500 mgVAAMOX 500 mg

    Amoxicilline, acide clavulanique,

    VAAMOX 2gVAAMOX 2g

    Amoxicilline, acide clavulanique,

    VAAMOX 1g VAAMOX 1g

    Amoxicilline, acide clavulanique,

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