FORMES et PRÉSENTATIONS
Poudre et solvant pour solution injectable (IV) à 1 g/200 mg adulte : Flacon + ampoule de solvant de 20 ml, boîte unitaire.
Poudre pour solution injectable (IV) à 1 g/200 mg adulte : Flacons, boîte de 10.
Poudre pour solution injectable (IV) à 2 g/200 mg adulte : Flacons, boîte de 10.
Poudre pour solution injectable (IV) à 500 mg/50 mg nourrisson et enfant : Flacons, boîte de 10.
COMPOSITION
Pdre et solv p sol inj 1 g/200 mg ad : |
p flacon |
Amoxicilline (DCI) sel de sodium exprimé en amoxicilline |
1 g |
Acide clavulanique (DCI) sel de potassium exprimé en acide clavulanique |
200 mg |
Solvant : eau ppi.
Teneur en sodium : 59,30 mg par flacon.
Teneur en potassium : 32,96 mg par flacon.
Pdre p sol inj 1 g/200 mg ad : |
p flacon |
Amoxicilline (DCI) sel de sodium exprimé en amoxicilline |
1 g |
Acide clavulanique (DCI) sel de potassium exprimé en acide clavulanique |
200 mg |
Teneur en sodium : 59,30 mg par flacon.
Teneur en potassium : 32,96 mg par flacon.
Pdre p sol inj 2 g/200 mg ad : |
p flacon |
Amoxicilline (DCI) sel de sodium exprimé en amoxicilline |
2 g |
Acide clavulanique (DCI) sel de potassium exprimé en acide clavulanique |
200 mg |
Teneur en sodium : 118,60 mg par flacon.
Teneur en potassium : 32,96 mg par flacon.
Pdre p sol inj 500 mg/50 mg nour et enf : |
p flacon |
Amoxicilline (DCI) sel de sodium exprimé en amoxicilline |
500 mg |
Acide clavulanique (DCI) sel de potassium exprimé en acide clavulanique |
50 mg |
Teneur en sodium : 29,65 mg par flacon.
Teneur en potassium : 8,24 mg par flacon.
INDICATIONS
VAAMOX 1 g/200 mg, 2 g/200 mg et 500 mg/50 mg :
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l’infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes :
à l’exclusion des méningites.
VAAMOX 1 g/200 mg et 2 g/200 mg :
Ce médicament est indiqué chez l’adulte en prophylaxie des infections postopératoires :
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie :
Posologies exprimées en amoxicilline.
VAAMOX 1 g/200 mg et 2 g/200 mg (adulte) :
Sujet aux fonctions rénales normales :
Pour la chirurgie digestive, la durée de l’antibioprophylaxie ne doit pas excéder celle de l’intervention. Dans le cas des gastrostomies endoscopiques percutanées, la durée de l’intervention n’excédant pas 2 heures, aucune réinjection n’est nécessaire.
Par contre, pour la chirurgie carcinologique ORL, l’antibioprophylaxie peut durer 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures selon une administration de 1 gramme 2 à 4 fois par jour.
Sujet insuffisant rénal :
Clairance de la créatinine |
Schéma posologique |
supérieure à 30 ml/min | pas d’adaptation posologique nécessaire |
entre 10 et 30 ml/min | dose initiale 1 g, puis 500 mg toutes les 12 h, soit ½ flacon de 1 g/200 mg |
inférieure à 10 ml/min | dose initiale 1 g, puis 500 mg/j |
Hémodialyse : Dose initiale 1 g, puis 500 mg/j avec une dose supplémentaire de 500 mg après la dialyse.
Tenir compte des modalités d’administration décrites ci-après.
VAAMOX 500 g/50 mg (enfant, nourrisson, nouveau-né) :
Sujet aux fonctions rénales normales :
Sujet insuffisant rénal :
Clairance de la créatinine |
Schéma posologique |
supérieure à 30 ml/min | pas d’adaptation posologique nécessaire |
entre 10 et 30 ml/min | 25 mg/kg/prise, 2 fois par jour |
inférieure à 10 ml/min | 25 mg/kg/jour |
Hémodialyse : 25 mg/kg toutes les 24 heures avec une dose supplémentaire de 12,5 mg/kg à la fin de la dialyse, suivie de 25 mg/kg/jour.
Tenir compte des modalités d’administration décrites ci-après.
MODE D’ADMINISTRATION :
En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline :
VAAMOX 1 g/200 mg et 2 g/200 mg :
Respecter les modalités suivantes (les délais indiqués dans ce tableau sont impératifs) :
Flacon |
Mode d’administration |
Volume de reconstitution |
Délai maximum entre reconstitution et fin d’administration |
1 g/200 mg adulte |
IV directe très lente : 3 min |
20 ml |
15 min |
perfusion de 30 min |
50 ml |
60 min |
|
2 g/200 mg adulte |
perfusion de 30 min |
100 ml |
60 min |
Ne pas administrer plus de 1 g/200 mg en IV directe.
Pour administrer 2 g/200 mg par perfusion, utiliser le dosage 2 g/200 mg.
Ne pas administrer plus de 2 g/200 mg par perfusion.
Pour une injection IV directe :
Dissoudre la poudre du flacon 1 g/200 mg à l’aide de 20 ml d’eau pour préparations injectables, ce volume de solvant correspond exclusivement à une injection IV directe.
En cas d’administration en perfusion :
La reconstitution dans le volume définitif (1 g/200 mg : 50 ml ; 2 g/200 mg : 100 ml) doit être immédiatement consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon.
VAAMOX 500 mg/50 mg :
Respecter les modalités suivantes (les délais indiqués ci-après sont impératifs) :
Flacon |
Mode d’administration |
Volume de reconstitution |
Délai maximum entre reconstitution et fin d’administration |
500 mg/50 mg enfant et nourrisson |
IV directe très lente : 3 min |
10 ml |
15 min |
perfusion de 30 min |
25 ml |
60 min |
Age |
Mode d’administration |
Nombre d’injections |
Dose unitaire (en amoxicilline) et répartition des doses |
prématuré et nouveau-né de – de 8 jours |
perfusion de 30 min |
2 |
50 mg/kg toutes les 12 h |
nouveau-né de + de 8 jours et nourrisson jusqu’à 3 mois |
perfusion de 30 min |
3 |
30 à 50 mg/kg toutes les 8 h |
3 mois à 12 ans |
IV directe très lente de 3 min ou perfusion |
4 |
25 mg/kg toutes les 6 h |
perfusion de 30 min |
4 |
25 à 50 mg/kg toutes les 6 h |
Ne pas administrer plus de 25 mg/kg en IV directe.
Ne pas administrer plus de 50 mg/kg par perfusion.
Pour une injection IV directe : la quantité de solvant à utiliser est de 10 ml.
En cas d’administration en perfusion : la reconstitution dans le volume définitif (25 ml) doit être immédiatement consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon.
CONTRE-INDICATIONS
Absolues :
Relatives :
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Mises en garde :
Précautions d’emploi :
Examens paracliniques : Incidences sur les paramètres biologiques :
Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêtalactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l’association amoxicilline-acide clavulanique. De fausses positivations de ce test liées à la présence d’acide clavulanique ont aussi été observées.
A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à :
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :
Déconseillées :
A prendre en compte :
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Pour l’amoxicilline, il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal. En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique lié à l’utilisation de l’amoxicilline.
Pour l’acide clavulanique, les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation de l’acide clavulanique au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
Chez des femmes ayant un risque d’accouchement imminent et recevant l’association amoxicilline-acide clavulanique, a été observée une augmentation du risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés.
En conséquence, l’association amoxicilline-acide clavulanique peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
Le passage de l’association amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.
EFFETS INDÉSIRABLES
SURDOSAGE
Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l’équilibre hydroélectrolytique. L’amoxicilline et l’acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique (code ATC : J01CR02).
Ce médicament est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique, puissant inhibiteur de bêtalactamases. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des bêtalactamases produites par des bactéries à Gram + et à Gram -. De ce fait, ce médicament se montre actif sur un nombre important de bactéries, y compris les bactéries résistantes par sécrétion de bêtalactamases de type essentiellement pénicillinases, que cette résistance soit acquise (staphylocoque doré, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis).
Spectre d’activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ? 4 mg/l et R > 16 mg/l ;
CMI pneumocoque : S ?0,5 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Espèces résistantes :
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
PHARMACOCINÉTIQUE
Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques, notamment : temps du pic sérique, volume de distribution, biodisponibilité, clairance rénale et demi-vie d’élimination.
Distribution :
Concentrations sériques chez l’adulte :
Diffusion des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques :
Pour le LCR, la diffusion à taux thérapeutique de l’acide clavulanique n’a pas été démontrée.
L’amoxicilline et l’acide clavulanique traversent la barrière placentaire. L’amoxicilline passe dans le lait maternel ; pas de données disponibles chez la femme pour l’acide clavulanique.
Demi-vies d’élimination :
de l’ordre de 1 heure pour les deux composés.
Taux de liaison aux protéines plasmatiques (déterminé par ultrafiltration) de même ordre pour les deux composants :
Biotransformation :
L’amoxicilline est très partiellement transformée dans l’organisme en acide pénicilloïque. L’acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire.
Excrétion :
L’élimination de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique se fait principalement par voie rénale.
Chaque composant est retrouvé dans les urines sous forme active, à très fortes concentrations.
Le pourcentage d’élimination urinaire calculé de 0 à 6 heures varie en fonction de la durée d’administration (IV directe ou perfusion) ; il est de l’ordre de :
Chez l’insuffisant rénal :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), la diminution de l’élimination rénale de l’acide clavulanique et de l’amoxicilline après administration du produit se traduit par un allongement des demi-vies plasmatiques atteignant 3 à 4 heures pour l’acide clavulanique et supérieure à 10 heures pour l’amoxicilline.
INCOMPATIBILITÉS
Cette association est incompatible avec :
CONDITIONS DE CONSERVATION
Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
poudre pour préparation injectable I.V stricte ou perfusion.
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