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TARDIPEN 1.2 M.U.I

poudre pour préparation injectable I.M


TARDIPEN®

Benzathine benzylpénicilline

FORMES ET PRÉSENTATIONS:

Poudre et solvant pour suspension injectable IM à 0,6 MUI et à 1,2 MUI.

*TARDIPEN 0,6 MUI : Boite contenant un flacon de poudre en verre et une ampoule de solvant de 2 ml.

*TARDIPEN 1,2 MUI: Boite contenant un flacon de poudre en verre et une ampoule de solvant de 4 ml.

COMPOSITION:

Pour un flacon:

*TARDIPEN 0.6 MUI: Contient 0.6 MUI de Benzathine Benzylpénicilline. Excipients: Lécithine, Polysorbate 80. Solvant: Ampoule de 2ml de EPPI.

*TARDIPEN 1.2 MUI: Contient 1.2 MUI de Benzathine Benzylpénicilline. Excipients: Lécithine, Polysorbate 80. Solvant: Ampoule de 4ml de EPPI.

INDICATIONS:

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzathine benzylpénicilline.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, et notamment :

*Prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu.

*Traitement de la syphilis et du pian. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION:

A injecter par voie IM profonde exclusivement. Ne pas injecter par voie IV.

*Prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu : 1 injection IM tous les 15 jours de : 2,4 MUI chez l’adulte. 0,6 MUI à 1,2 MUI chez l’enfant, selon l’âge.

*Cure des tréponématoses : 1 injection IM tous les 8 jours de 2,4 MUI.

CONTRE-INDICATIONS:

* Absolues : Allergie connue aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines.

* Relatives : Méthotrexate (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI:

.Mises en garde :

* La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.

* Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées. L’administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

*L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines. .Précautions d’emploi : En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.

INTERACTIONS:

Interactions médicamenteuses :

Déconseillées:

Méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR.

Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT:

.Grossesse : Absence d’études prouvant l’existence d’effet phoetotoxique ou tératogène chez l’animal et chez l’homme, en conséquence, la benzathine benzylpénicilline peut être prescrite pendant la grossesse, si besoin.

.Allaitement : Le passage de la benzathine benzylpénicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées sont très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez l’enfant.

EFFETS INDÉSIRABLES:

* Manifestations allergiques, notamment urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, gêne respiratoire ; exceptionnellement, choc anaphylactique.

* Éruptions cutanées maculopapuleuses d’origine allergique ou non.

* Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, candidose.

* D’autres manifestations d’origine immunoallergique ont été rapportées, plus rarement: augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques ; anémie, leucopénie, thrombopénie réversibles ; néphrite interstitielle aiguë.

*Quelques cas d’entérocolite pseudomembraneuse après administration ont été décrits.

* L’administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

PHARMACODYNAMIE:

Antibiotiques du groupe des pénicillines (J : anti-infectieux).

La benzathine benzylpénicilline est un antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des pénicillines de type G. La benzathine benzylpénicilline injectable assure une pénicillinémie efficace et très prolongée après une administration unique.

Spectre d’activité antibactérienne :

Espèces sensibles :

* Aérobies à Gram + : streptococcus.

* Autres: tréponème.

PHARMACOCINÉTIQUE:

Distribution:

Après injection par voie IM profonde, la benzathine benzylpénicilline s’hydrolyse très lentement en libérant de la benzylpénicilline. Le pic sérique est obtenu 12 à 24 h après l’injection. La longue demi-vie plasmatique assure une pénicillinémie stable et prolongée. Au 14e jour après l’injection IM de 2,4 MUI, le taux sérique est de 0,12 µg/ml. Au 21e jour après l’injection de 1,2 MUI, 89 à 97,4 % des sujets ont une pénicillinémie de 0,06 µg/ml (rappelons que 1 UI = 0,6 µg). La diffusion humorale est bonne, la diffusion tissulaire est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 à 60 %.

Biotransformation :

la biotransformation est faible. Excrétion: l’élimination est essentiellement urinaire.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION:

Préparer aseptiquement la solution en introduisant dans le flacon 2 ml d’eau pour préparation injectable pour une dose de 0,6 MUI, ou 4 ml d’eau pour préparation injectable pour une dose de 1,2. Agiter soigneusement avant l’emploi. La benzathine benzylpénicilline, mise en suspension, peut être conservée au réfrigérateur pendant une durée n’excédant pas 24 heures.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION:

Après reconstitution: A conserver au réfrigérateur au maximum 24 heures.

TABLEAU A.
TARDIPEN 0,6 M.U.I : A.M.M. : 909 365 1.
TARDIPEN 1,2 M.U.I : A.M.M. : 909 365 2.

Benzathine benzylpénicilline 1,2 M.U.I/ flacon.

poudre pour préparation injectable I.M



  • MYDRICOLMYDRICOL

    Tropicamide, Collyre à 0,5 %.

    DOPERANDOPERAN

    Métoclopramide,solution injectable

    FUROXEM 20FUROXEM 20

    Furosémide, Solution injectable

    K 7.46%K 7.46%

    solution a diluer pour perfusion

  • KETOMEDKETOMED

    solution injectable I.M stricte.

    LEVOJECTLEVOJECT

    Levofloxacine, solution injectable

    Na 10% Na 10%

    solution a diluer pour perfusion I.V.

    OFLOJECTOFLOJECT

    solution injectable pour perfusion

  • SEDATYLSEDATYL

    Sulpiride, solution injectable I.M.

    VAAMOX 500 mgVAAMOX 500 mg

    Amoxicilline, acide clavulanique,

    VAAMOX 2gVAAMOX 2g

    Amoxicilline, acide clavulanique,

    VAAMOX 1g VAAMOX 1g

    Amoxicilline, acide clavulanique,

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