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SYNERGIC set de transfert pédiatrique

set de transfert pédiatrique


SYNERGIC® SET DE TRANSFERT Pédiatrique

Imipénem-Cilastatine 250 mg / 250 mg
Chlorure de sodium 9 ‰

FORMES et PRÉSENTATIONS

Flacon de poudre pour perfusion à 250 mg / 250 mg avec poche 100 ml de chlorure de sodium 9 ‰ et dispositif de transfert.

COMPOSITION

  • Pour un Flacon

Poudre pour perfusion

p flacon

Imipénem (DCI) monohydrate
exprimé en produit anhydre

250 mg

Cilastatine (DCI) sodique
exprimée en cilastatine

250 mg

Excipient (commun) : Bicarbonate sodium

10 mg

Teneur en sodium : 3,28 mEq/1 g d’imipénem.

  • Pour une poche :

par 100 ml

sodium chlorure

900 mg

Soit chlorure

154 mmol

Soit sodium

154 mmol

Excipients : eau ppi qsp 100 ml, Osmolarité : 287 mOsm/kg.

Teneur en sodium : 17,1 mEq/1 g de chlorure de sodium

INDICATIONS

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’imipénem. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament, et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes sensibles à l’imipénem, notamment dans les manifestations :

  • abdominales,
  • bronchopulmonaires,
  • gynécologiques,
  • septicémiques,
  • génito-urinaires,
  • ostéoarticulaires,
  • cutanées et des parties molles,
  • endocarditiques,

à l’exclusion des méningites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Les recommandations concernant la posologie de SYNERGIC® correspondent à la dose d’imipénem à administrer, associée à une même quantité de cilastatine.

La posologie quotidienne dépend du type et de la sévérité de l’infection, de la sensibilité du/des germe(s) en cause, de la fonction rénale et du poids du malade.

Chez l’enfant :

Les posologies recommandées chez l’enfant et le nourrisson sont les suivantes :

  • chez les enfants pesant 40 kg ou plus : la posologie recommandée est celle de l’adulte :

1 à 2 g, répartis en 3 ou 4 perfusions par jour.

Dans certains cas, la posologie peut être augmentée jusqu’à 50 mg/kg/jour, sans dépasser cependant 4 g par jour.

  • chez les enfants ou nourrissons pesant moins de 40 kg : la posologie recommandée est de 60 mg/kg/jour, répartie en 4 perfusions. Des enfants âgés de 3 mois à 3 ans ont été traités à des posologies allant jusqu’à 100 mg/kg/j répartis en 4 perfusions, sans dépasser une posologie quotidienne de 2 g.

Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants de moins de 3 mois ou chez les enfants ayant une insuffisance rénale (créatininémie > 20 mg/l ou 177 mcmol/l).

Mode d’administration :

Administration IV en perfusion :

3 à 4 perfusions par jour, d’une durée de 20 à 30 minutes pour des doses de 250 à 500 mg et de 40 à 60 minutes pour une dose de 1 g. Le débit devra être ralenti si le patient se plaint de nausées.

Les perfusions pourront être préparées en utilisant les solvants suivants : chlorure de sodium à 9 ‰, glucose à 5 ou à 10 %.
Les perfusions seront préparées par dissolution de la poudre pour préparation injectable dans un solvant, à raison de 250 mg d’imipénem pour 100 ml.
Ne pas utiliser de solution contenant du lactate pour reconstituer ce médicament.

Les solutions, une fois reconstituées doivent être utilisées extemporanément.

(voir détails sur fiche posologique)

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

  • En cas d’échec thérapeutique, il faut penser à la possibilité de l’émergence de souches résistantes de Pseudomonas aeruginosa afin, le cas échéant, de modifier l’antibiothérapie.
  • La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  • La prescription du médicament nécessite donc un interrogatoire préalable.
  • Des allergies croisées avec d’autres bêtalactamines ont été décrites. L’utilisation du médicament doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques aux bêtalactamines : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  • Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec les bêtalactamines peuvent être graves et parfois fatales.

Précautions d’emploi :

  • Tenir compte du risque d’apparition de colite pseudomembraneuse chez les sujets ayant un passé gastro-intestinal, et plus particulièrement s’il s’agit de colite.
  • Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 3 mois et chez les enfants ayant une insuffisance rénale (créatininémie > 20 mg/l ou 177 mcmol/l) : voir posologie chez l’enfant.
  • Des effets indésirables neurologiques ont été signalés à type d’encéphalopathie métabolique, tels que myoclonies, états confusionnels ou convulsions, en particulier lorsque les posologies recommandées, adaptées au poids et à la fonction rénale, ont été dépassées. Dans la plupart des cas, ces effets sont survenus chez des malades qui présentaient des troubles neurologiques (par exemple : lésions cérébrales ou antécédents de convulsions), et/ou qui, du fait d’une insuffisance rénale, avaient des concentrations sériques trop élevées.
  • Chez les malades ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 5 ml/min/1,73 m2, notamment s’ils sont hémodialysés, il convient d’évaluer les avantages thérapeutiques escomptés par rapport au risque potentiel de convulsions.
  • Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 373 mg de sodium par poche reconstituée (pour SYNERGIC® Set de transfert pédiatrique 250 mg / 250 mg). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

INTERACTIONS

Examens paracliniques :

Positivation du test de Coombs.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez les patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Réactions locales : érythème, douleur et induration, thrombophlébite.
  • Manifestations cutanées : rash, prurit, urticaire, érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson, rarement syndrome de Lyell, érythrodermie et dermatite exfoliatrice.
  • Manifestations allergiques : fièvre, dont fièvre d’origine médicamenteuse, réaction anaphylactique, angio-œdème, dyspnée.
  • Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. Des cas d’entérocolite pseudomembraneuse ont été observés après administration d’imipénem.
  • Manifestations hématologiques : hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie y compris agranulocytose, thrombocytopénie, thrombocytose, diminution de l’hémoglobine et augmentation du temps de Quick.
  • Manifestations hépatiques : élévation des transaminases, de la bilirubine et/ou des phosphatases alcalines, et rarement hépatite.
  • Manifestations rénales : oligurie/anurie, polyurie, rarement insuffisance rénale aiguë, élévation de la créatinine plasmatique et de l’urée sanguine.

Coloration anormale des urines : ce phénomène est anodin et ne doit pas être confondu avec une hématurie.

La responsabilité de ce médicament dans les modifications de la fonction rénale est difficile à apprécier en raison de l’existence fréquente de facteurs contribuant à l’élévation de l’urée sanguine ou à une altération de la fonction rénale chez les malades traités.

  • Manifestations neurologiques/psychiatriques : comme avec d’autres bêtalactamines, des effets indésirables centraux tels que convulsions, myoclonies, troubles psychiques dont hallucinations, états confusionnels ont été signalés (cf Mises en garde/Précautions d’emploi). D’autres manifestations neurologiques ont été exceptionnellement rapportées, en particulier des paresthésies.
  • Manifestations sensorielles : diminution de l’audition, modification du goût.
  • Candidoses systémiques : des infections à candida ont été rapportées, comme avec la plupart des antibiotiques à large spectre.
  • Des colorations des dents et/ou de la langue ont été rapportées.

SURDOSAGE

Un surdosage doit être suspecté en cas d’apparition de certains effets indésirables tels que confusion, hallucinations, convulsions.

L’association imipénem-cilastatine est hémodialysable. Cependant, l’utilisation de cette technique en cas de surdosage n’a pas été étudiée.

PHARMACODYNAMIE

Antibiotiques antibactériens de la famille des bêtalactamines (J : anti-infectieux).

Association de l’imipénem, antibiotique de la famille des bêtalactamines, de la classe des carbapenems, et de la cilastatine, inhibiteur compétitif réversible et spécifique de la déhydropeptidase I, enzyme rénale qui métabolise et inactive l’imipénem.

La cilastatine n’a pas d’activité antibactérienne.

Spectre d’activité antibactérienne de l’imipénem :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

  • S 8 mg/l ;
  • CMI pneumocoque : S 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

  • Aérobies à Gram + : corynébactéries sauf Corynebacterium jeikeium et Corynebacterium urealyticum, entérocoques sauf Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae.
  • Aérobies à Gram – : Acinetobacter baumannii, entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa (10 – 30 %), autres bacilles à Gram – sauf Aeromonas hydrophila, Burkholderia cepacia, Chryseobacterium meningosepticum, Chryseobacterium odoratum et Stenotrophomonas maltophilia.
  • Anaérobies strictes sauf Clostridium difficile.

Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :

  • Aérobies à Gram + : Enterococcus faecium (40 – 80 %).
  • Aérobies à Gram – : Burkholderia cepacia.
  • Anaérobies strictes : Clostridium difficile.

Espèces résistantes :

  • Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Corynebacterium urealyticum, staphylococcus méti-R.*
  • Aérobies à Gram – : Aeromonas hydrophila, Chryseobacterium meningosepticum, Chryseobacterium odoratum, legionella, Stenotrophomonas maltophilia.
  • Autres : chlamydia, mycobactéries, mycoplasma, rickettsia.

* La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

PHARMACOCINÉTIQUE

Chez l’enfant :

Imipénem :

Après une perfusion intraveineuse (< 1 heure) de l’association imipénem-cilastatine, la moyenne des concentrations plasmatiques maximales d’imipénem observées chez l’enfant est de :

  • pour une dose de 15 mg/kg : 35 mg/l ;
  • pour une dose de 25 mg/kg : 60 mg/l.

La demi-vie plasmatique est d’une heure environ, comme chez l’adulte.

L’élimination urinaire représente entre 40 et 70 % de la dose.

Cilastatine :

Après une perfusion intraveineuse (< 1 heure) de l’association imipénem-cilastatine, la moyenne des concentrations plasmatiques maximales de cilastatine observées chez l’enfant est de :

  • pour une dose de 15 mg/kg : 30 mg/l ;
  • pour une dose de 25 mg/kg : 50 mg/l.

La demi-vie plasmatique de la cilastatine est d’environ 40 minutes.

L’élimination urinaire représente 60 à 80 % de la dose.

Le volume de distribution de l’imipénem et de la cilastatine est chez l’enfant un peu plus grand que chez l’adulte.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

La néphrotoxicité observée chez l’animal avec l’imipénem seul à doses élevées est pratiquement annulée par l’addition de cilastatine. Seule a été mise en évidence une augmentation du poids des reins sans manifestation fonctionnelle ou histopathologique.

INCOMPATIBILITÉS

Il y a incompatibilité chimique entre cette association et les lactates. On ne doit donc pas utiliser de solution contenant du lactate pour dissoudre ce médicament.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant reconstitution : à conserver à une température inférieure à 25 °C.

Après reconstitution : les solutions doivent être utilisées extemporanément.

MODALITÉS DE MANIPULATION

Compatibilité :

Les perfusions pourront être préparées en utilisant les solutions injectables suivantes :

  • chlorure de sodium à 0,9 % ;
  • glucose à 5 %, à 10 % ;
  • glucose à 5 % tamponné à 0,02 % de bicarbonate de sodium ;
  • glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 % ;
  • glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 % ;
  • glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,225 % ;
  • mannitol à 2,5, à 5 et à 10 % ;
  • glucose à 5 % et chlorure de potassium à 0,15 %.

Ne pas utiliser de solution contenant du lactate pour reconstituer ce médicament ; cependant il est possible de l’administrer simultanément à une perfusion de lactate, par l’intermédiaire d’une tubulure en Y. La dissolution complète s’obtient en moins de 3 minutes, en secouant vigoureusement le flacon.

Ne pas mélanger cette solution avec un autre antibiotique dans la même perfusion.

TABLEAU A
A.M.M : 909 355 3H

Imipénem-Cilastatine 250 mg / 250 mg/ flacon

poudre pour perfusion avec 1 dispositif de transfert et poche NaCl 9 ‰ Unimed 100 ml (I.V)



  • MYDRICOLMYDRICOL

    Tropicamide, Collyre à 0,5 %.

    DOPERANDOPERAN

    Métoclopramide,solution injectable

    FUROXEM 20FUROXEM 20

    Furosémide, Solution injectable

    K 7.46%K 7.46%

    solution a diluer pour perfusion

  • KETOMEDKETOMED

    solution injectable I.M stricte.

    LEVOJECTLEVOJECT

    Levofloxacine, solution injectable

    Na 10% Na 10%

    solution a diluer pour perfusion I.V.

    OFLOJECTOFLOJECT

    solution injectable pour perfusion

  • SEDATYLSEDATYL

    Sulpiride, solution injectable I.M.

    VAAMOX 500 mgVAAMOX 500 mg

    Amoxicilline, acide clavulanique,

    VAAMOX 2gVAAMOX 2g

    Amoxicilline, acide clavulanique,

    VAAMOX 1g VAAMOX 1g

    Amoxicilline, acide clavulanique,

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