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OFLOMED

Ofloxacineauriculaires de 0,5 ml.


OFLOMED

Ofloxacine

FORME ET PRÉSENTATION :
solution auriculaire à 0,3%. Récipients unidoses de 0,5ml, boîte de 20.

COMPOSITION :
Ofloxacine 1,5mg par unidose.
Excipient: Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée q.s.p. 100ml.

INDICATIONS:
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:
*Chez l’adulte:
**Au traitement de la suppuration des cavités d’évidement.
**Aux otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert. Chez l’enfant: Au traitement des otorrhées purulentes:
– Sur aérateur transtympanique. –
Sur cavité d’évidement.
– Sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION:
* Posologie: instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (Soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l’oreille atteinte, et renouveler l’opération le soir. La durée usuelle du traitement est de 7 à 10 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée par le médecin traitant.
* Mode d’administration: En instillation auriculaire. Tiédir le récipient unidose au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, instiller tête penchée, la totalité du contenu dans le conduit auditif de l’oreille atteinte. Aprés administration, maintenir la tête penchée sur le côté pendant quelques minutes.

CONTRE INDICATIONS:
Hypersensibilité à l’ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.

MISE EN GARDE ET PRÉCAUTION D’EMPLOI:
Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation. En effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne. Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.

EFFET INDÉSIRABLES:
Rares cas d’otalgies transitoires.

PHARMACODYNAMIE:
Antibiotique de la famille des quinolones (J: anti-infectieux; S: organes des sens, oreille).

Antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones. Spectre d’activité antibactérienne: Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ? 1 mg/l et R > 4mg/l. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espéces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10%; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses:

*Espèces sensibles: **Aérobie à Gram (+): staphylococcus méti-S.

**Aérobies à Gram (-): acinetobacter essentiellement Acinetobacter baumannii (50-75%), Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, campylobacter, Citrobacter freundii (15-25%), Enterobacter cloacae (15-25%), Escherichia coli (0-10%), Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae (0-25%), legionella, Morganella morganii, neisseri, pasteurella, Proteus mirabilis (0-10%), Proteus vulgaris, providencia (45-70%), Pseudomonas aeruginosa (45-85%), salmonella, serratia (40-45%), shigella, vibrio yersinia.

**Anaérobies: mobiluncus, Propionibacterium acnes.

**Autres: Mycoplasma hominis.

*Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire):

**Aérobies à Gram (+): corynébactéries, streptococcus, Streptococcus pneumoniae.

**Autres: chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

*Espèces résistantes:

**Aérobies à Gram (+): entérocoques, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, staphylococcus métri-R.

**Anaérobie: à l’exception de mobiluncus et Propionibacterium acnes. Mycobactéries atypiques: l’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium. La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier. Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentratins plasmiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique, et sur la stabilité du produit in situ.

PHARMACOCINÉTIQUE:
Chez l’adulte, les concentrations sériques d’ofloxacine 30 minutes après instillation unique de 10 gouttes de solution dosée à 0,3% (soit 1,5 mg d’ofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002 µg/ml et après administrations répétées (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours), comprises entre 0,002 et 0,012 µg/ml. Chez l’enfant, les concentrations sériques d’ofloxacine après instillation unique sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml. Le passage systémique de cette présentation d’ofloxacine est négligeable ; on constate une bonne diffusion à des concentrations élevées au siège de l’infection.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION:
A conserver à l’abri de la lumière et à une température inférieure à 30°C. Avant ouverture: 2 ans. Après ouverture: après usage, le récipient unidose doit être jeté. Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

TABLEAU A
A.M.M.: 909 331 1

Ofloxacine,

solution auriculaire sans conservateur : 20 unidoses auriculaires de 0,5 ml.



  • MYDRICOLMYDRICOL

    Tropicamide, Collyre à 0,5 %.

    DOPERANDOPERAN

    Métoclopramide,solution injectable

    FUROXEM 20FUROXEM 20

    Furosémide, Solution injectable

    K 7.46%K 7.46%

    solution a diluer pour perfusion

  • KETOMEDKETOMED

    solution injectable I.M stricte.

    LEVOJECTLEVOJECT

    Levofloxacine, solution injectable

    Na 10% Na 10%

    solution a diluer pour perfusion I.V.

    OFLOJECTOFLOJECT

    solution injectable pour perfusion

  • SEDATYLSEDATYL

    Sulpiride, solution injectable I.M.

    VAAMOX 500 mgVAAMOX 500 mg

    Amoxicilline, acide clavulanique,

    VAAMOX 2gVAAMOX 2g

    Amoxicilline, acide clavulanique,

    VAAMOX 1g VAAMOX 1g

    Amoxicilline, acide clavulanique,

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