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OFLOJECT

solution injectable pour perfusion


OFLOJECT®

Ofloxacine 200mg/40ml

FORMES ET PRÉSENTATIONS :

Solution injectable pour perfusion à 200 mg/40 ml : Flacon de 40 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION :

Ofloxacine (DCI) 200 mg p flacon, Chlorure de sodium, Acide chlorhydrique pH = 4, 5, Eau pour préparations injectables qsp 40 ml, Azote qsp 40 ml. Teneur en sodium par flacon : 5, 47 mmol ou mEq.

INDICATIONS :

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont réservées au secteur hospitalier et limitées chez l’adulte aux infections sévères à bacilles à Gram – et à staphylocoques définis comme sensibles (cf Pharmacodynamie) dans leurs manifestations :

*septicémiques,

*respiratoires,

*ORL chroniques,

*rénales et urinaires, y compris prostatiques,

*gynécologiques,

*osseuses et articulaires,

*cutanées,

*abdominales et hépatobiliaires.

Les streptocoques et pneumocoques n’étant que modérément sensibles à l’ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsqu’un de ces germes est suspecté. Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association à un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d’échec. L’emploi de l’ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et acinetobacter, est déconseillé. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION :

*Posologie :

**Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures. Cette posologie peut être augmentée à 600 mg/jour chez des malades de poids élevé et/ou en cas d’infections sévères, notamment chez l’immunodéprimé ou en cas d’infection d’origine nosocomiale à germes à Gram – multirésistants tels que pseudomonas, acinetobacter et serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l’association à un autre antibiotique, adapté au germe causal, est recommandée.

**Chez le sujet insuffisant rénal :

Il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale en espaçant les doses
:
« insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min) : une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures ;
« insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min) : une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.
Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

**Chez le sujet âgé :

Il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale : « pour une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min : la posologie unitaire doit être réduite de moitié, à savoir une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures ; « pour une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min : une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.

*Mode d’administration :

Ofloject® injectable présenté sous forme d’une solution prête à l’emploi ne doit être prescrit que par voie veineuse en perfusion de 30 minutes.

CONTRE-INDICATIONS :

*Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (cf Mises en garde/Précautions d’emploi, Effets indésirables).

*Hypersensibilité à l’ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.

*Épilepsie.

*Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

*Enfant jusqu’à la fin de la période de croissance, en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations.

*Femme qui allaite : cf Grossesse/Allaitement.

*Femme enceinte : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :

*Mises en garde :

*Éviter l’exposition au soleil et aux rayonnements UV pendant la durée du traitement en raison du risque de photosensibilisation.

*Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d’Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (cf Contre-indications, Précautions d’emploi et Effets indésirables).

*L’activité de l’ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire. *Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.

*Précautions d’emploi :

*Tendinites : l’apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (cf Contre-indications, Mises en garde et Effets indésirables).

*L’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets indésirables).

*L’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (cf Effets indésirables).

*Du fait de l’excrétion essentiellement rénale de l’ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (cf Posologie/Mode d’administration).

INTERACTIONS :

*Interactions médicamenteuses :

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR : De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR.

Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées :
il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :

*Grossesse :

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine
n’est pas attendu.

Chez la femme enceinte, toutefois, l’utilisation de l’ofloxacine sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque. Par ailleurs, en pédiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d’administration post-natale. En conséquence, le risque articulaire consécutif aux administrations postnatales fait déconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse exposée à cette classe d’antibiotiques n’en justifie pas l’interruption.

*Allaitement :

L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES :

Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

EFFETS INDÉSIRABLES :

*Troubles digestifs : nausées, gastralgies, diarrhée, vomissements.

*Manifestations cutanées : éruptions érythémateuses maculopapuleuses, purpura vasculaire.

Rarement : réaction de photosensibilisation ; exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

*Réaction au point d’injection.

*Atteintes de l’appareil locomoteur : douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et ruptures du tendon d’Achille qui peuvent survenir dès les 48 premières heures de traitement et devenir bilatérales (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d’emploi).

*Manifestations neurologiques : convulsions (cf Mises en garde/Précautions d’emploi), confusion mentale, hallucinations, céphalées, troubles visuels, vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthénie (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

*Manifestations allergiques : urticaire, exceptionnellement oedème de Quincke et choc de type anaphylactique.

*Thrombopénie, leucopénie, quelques rares cas d’hyperéosinophilie réversible à l’arrêt du traitement.

*Augmentation de la créatininémie, exceptionnellement insuffisance rénale aiguë.

*Augmentation modérée des transaminases, exceptionnellement hépatite.

PHARMACODYNAMIE :

Antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones. Spectre d’activité antibactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ? 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

*Espèces sensibles :

**Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-S.

**Aérobies à Gram – : acinetobacter essentiellement acinetobacter baumannii (50-75 %), branhamella catarrhalis, bordetella pertussis, campylobacter, bitrobacter freundii (15-25 %), enterobacter cloacae (15-25 %), escherichia coli (0-10 %), haemophilus influenzae, klebsiella oxytoca (0-11 %), klebsiella pneumoniae (0-25 %), legionella, morganella morganii, neisseria, pasteurella, proteus mirabilis (0-10 %), proteus vulgaris, providencia (45-70 %), pseudomonas aeruginosa (45-85 %), salmonella, serratia (40-45 %), shigella, vibrio, yersinia.

**Anaérobies : mobiluncus, propionibacterium acnes.

**Autres : mycoplasma hominis.

*Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :

**Aérobies à Gram + : corynébactéries, streptococcus, streptococcus pneumoniae.

**Autres : chlamydiae, mycoplasma pneumoniae, ureaplasma urealyticum.

*Espèces résistantes :

**Aérobies à Gram + : entérocoques, listeria monocytogenes, nocardia asteroides, staphylococcus méti-R*.

**Anaérobies : à l’exception de mobiluncus et propionibacterium acnes.

mycobactéries atypiques : l’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries (mycobacterium tuberculosis, mycobacterium fortuitum, moindre sur mycobacterium kansasii et encore moindre sur mycobacterium avium). La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

PHARMACOCINÉTIQUE :

*Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

**Distribution :

La demi-vie d’élimination est d’environ 5 heures. Les concentrations plasmatiques maximales (en fin de perfusion) et minimales (à la 12e heure) à l’état d’équilibre après 200 mg en perfusion de 30 minutes sont respectivement de 5 à 6 mg/l et de 0, 3 à 0, 5 mg/l. A raison de deux administrations quotidiennes, l’état d’équilibre est atteint après la 3e perfusion.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10 %. Le volume apparent de distribution est élevé, environ 1, 5 l/kg.

L’ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l’os, du parenchyme rénal, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique. Dans le LCR et l’oeil, les concentrations sont égales respectivement à 50 % et à 30 % des concentrations sériques.

**Élimination :

La biotransformation est très faible (moins de 5 % de métabolites retrouvés dans les urines). L’excrétion est essentiellement rénale (80% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).

*Chez le sujet âgé :

Après administration unique de 200 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.

*Chez le sujet insuffisant rénal :

La demi-vie est allongée et les clairances totales et rénales sont diminuées en fonction du degré de l’atteinte rénale.

INCOMPATIBILITÉS :

En raison d’un risque de précipitation, ne pas associer à l’héparine dans la même perfusion.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION :

Conserver à l’abri de la lumière.

TABLEAU A
AMM 909 343 1H

Ofloxacine,

solution injectable pour perfusion I.V.



  • MYDRICOLMYDRICOL

    Tropicamide, Collyre à 0,5 %.

    DOPERANDOPERAN

    Métoclopramide,solution injectable

    FUROXEM 20FUROXEM 20

    Furosémide, Solution injectable

    K 7.46%K 7.46%

    solution a diluer pour perfusion

  • KETOMEDKETOMED

    solution injectable I.M stricte.

    LEVOJECTLEVOJECT

    Levofloxacine, solution injectable

    Na 10% Na 10%

    solution a diluer pour perfusion I.V.

    OFLOJECT

    solution injectable pour perfusion

  • SEDATYLSEDATYL

    Sulpiride, solution injectable I.M.

    VAAMOX 500 mgVAAMOX 500 mg

    Amoxicilline, acide clavulanique,

    VAAMOX 2gVAAMOX 2g

    Amoxicilline, acide clavulanique,

    VAAMOX 1g VAAMOX 1g

    Amoxicilline, acide clavulanique,

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