Notre Gamme

OFLOCOL®

Ofloxacine

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,3 % : Flacon de 5 ml (OFLOCOL^®) et unidose,
flacon de 0.5 ml, boite de 15 unidoses (OFLOCOL^® unidoses).

COMPOSITION

Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau distillée. Conservateur : chlorure de benzalkonium.

INDICATIONS
Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l’ofloxacine.
Il convient de tenir compte de recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l’oeil (ou les yeux) atteint(s).
Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmique.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l’un des composants de l’OFLOCOL.
• Hypersensibilité aux quinolones.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

GROSSESSE et ALLAITEMENT
En l’absence d’étude chez la femme enceinte ou allaitant, par mesure de prudence, ne pas prescrire OFLOCOL au cours de la grossesse ou lors de l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Sensation de brûlure ou de picotement local.
• Dans une étude de tolérance de 10 sujets pendant 15 jours, aucune hyperhémie conjonctivale transitoire n’a été observée.

PHARMACODYNAMIE
L’ofloxacine est une fluoroquinolone synthétique dotée d’un large spectre antibactérien : germes anaérobies Gram + et Gram -. Ce spectre d’action englobe la plupart des germes susceptibles d’être impliqués dans les infections superficielles de l’oeil et de ses annexes.

SPECTRE D’ACTIVITÉ ANTIBACTÉRIENNE :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S ? 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

• Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis^*, staphylococcus méti-S.
• Aérobies à Gram – : acinetobacter essentiellement Acinetobacter baumannii (50 – 75 %), Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, campylobacter, Citrobacter freundii (15 – 25 %), Enterobacter cloacae (15 – 25 %), Escherichia coli (0 – 10 %), Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca (0 – 11 %), Klebsiella pneumoniae (0 – 25 %), legionella, Morganella morganii, neisseria, pasteurella, Proteus mirabilis (0 – 10 %), Proteus vulgaris, providencia (45 – 70 %), Pseudomonas aeruginosa (45 – 85 %), salmonella, serratia (40 – 45 %), shigella, vibrio, yersinia.
• Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnes.
• Autres : Mycoplasma hominis.

Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :

• Aérobies à Gram + : corynébactéries, streptococcus, Streptococcus pneumoniae.
• Autres : chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Espèces résistantes :

• Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, Nocardia astéroides, staphylococcus méti-R^**.
• Anaérobies : à l’exception de mobiluncus et Propionibacterium acnes.

Mycobactéries atypiques : l’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

^* Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.

^* la fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Chez les malades traités au long cours ou atteints d’une infection nosocomiale, une surveillance microbiologique particulière s’impose à la recherche d’une émergence de résistance, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.

PHARMACOCINÉTIQUE
Les études effectuées chez l’animal montrent que, une heure après l’administration d’une goutte de ce collyre, les concentrations du produit sont supérieures aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires, dans les larmes, la cornée et dans l’humeur aqueuse.
Les études effectuées chez l’homme ont confirmé la cinétique favorable de l’ofloxacine dans l’humeur aqueuse et dans les larmes.

CONDITIONS DE CONSERVATION
A l’abri de la lumière.
Après ouverture : utiliser dans les 15 jours.

LISTE I

AMM : 909 330 2