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FUROXEM 20

Furosémide, Solution injectable


FUROXEM®20

Furosémide 20mg/2ml

FORME
Solution injectable.

COMPOSITION

par ampoule

Furosémide

20 mg

Excipients : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium eau ppi…………..100 ml

INDICATIONS

– Hypertension accompagnée d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
. encéphalopathie hypertensive,
. Décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire.
– Urgences cardiologiques : oedème aigu du poumon, asystolie.
– Rétention sodée sévère d’origine cardiaque, rénale ou cirrhotique.
– Radiologie du bas appareil urinaire et test de lavage « wash out » au furosémide solution injectable.
– Peut être utilisé en réanimation pédiatrique.

POSOLOGIE et MODE D’ADMINISTRATION


POSOLOGIE :

— Adulte :
Voie parentérale : 2 à 3 ampoules par jour par voie IV lente ou par voie IM :
– Pour traiter un oedème aigu du poumon, l’injection peut être renouvelée devant un résultat insuffisant.
– Le relais par la voie orale est possible à n’importe quel moment du traitement 3 h après une injection de furosémide.
— Enfant :
Voie IV : 0,5 à 1 mg/kg par jour.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

  • Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle.
  • Encéphalopathie hépatique.
  • Obstruction sur les voies urinaires.
  • Hypovolémie ou déshydratation.
  • Hypokaliémie sévère.
  • Hyponatrémie sévère.
  • Allaitement.

Chez l’hémodialysé et l’insuffisant rénal sévère, on éliminera une hépatite en évolution et une insuffisance hépatocellulaire sévère, car du fait de l’insuffisance rénale associée, l’élimination se fait par voie biliaire et il y a donc un risque d’accumulation.

Relatives :

  • Pendant la grossesse.
  • Lithium ou sultopride (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

  • La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (cf Surdosage).
  • Chez l’insuffisant hépatocellulaire, le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydroélectrolytique stricte, compte tenu d’un risque d’encéphalopathie hépatique (cf Précautions d’emploi). L’interruption du traitement devra alors être immédiate.
  • La prise de furosémide en cas d’obstruction partielle des voies urinaires peut exposer les patients à une rétention urinaire, notamment en début de traitement.
  • Le furosémide est un sulfamide. La possibilité d’une allergie croisée avec les autres sulfamides, notamment antibactériens, reste théorique et non validée en clinique.
  • Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l’utilisation des diurétiques thiazidiques (cf Effets indésirables).
    En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
  • La poussée hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire cérébral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions d’emploi :
Le traitement par le furosémide nécessite une surveillance particulière et une adaptation de la posologie pour les patients présentant un(e) :

  • hypotension, notamment chez les patients à risque d’ischémie cérébrale, coronarienne ou autres insuffisances circulatoires ;
  • syndrome hépatorénal (insuffisance rénale associée à une atteinte hépatique sévère) ;
  • hypoprotéinémie, notamment en cas de syndrome néphrotique : possible diminution des effets du furosémide et potentialisation des effets indésirables, en particulier de l’ototoxicité.

Équilibre hydroélectrolytique :

  • Natrémie :
    Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.
    La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (cf Effets indésirables, Surdosage).
  • Kaliémie :
    La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques de l’anse. Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L’hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
    Chez les patients présentant un espace QT long à l’ECG, d’origine congénitale ou médicamenteuse, l’hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d’une bradycardie.
    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires.
    Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
  • Glycémie : l’effet hyperglycémiant est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.
  • Uricémie : la déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l’élimination urinaire d’acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Il conviendra d’être prudent chez le goutteux.

Surveillance étroite des patients présentant des risques de troubles hydroélectrolytiques importants (vomissements, diarrhées, hypersudation…). Une déshydratation, une hypovolémie ou un déséquilibre acido-basique nécessite un traitement correctif et peut conduire à interrompre temporairement le traitement.

Sportifs : L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Mise en solution : Les solutions de Furoxem ont un pH de 9 mais aucun pouvoir tampon. Il existe un risque de précipitation si le furosémide est introduit dans une solution de pH inférieur à 7.
Nouveau-nés et prématurés : Chez les nouveau-nés et les prématurés, l’utilisation prolongée du furosémide à forte posologie comportant un risque de néphrocalcinose et/ou lithiase intrarénale, il est conseillé d’effectuer une surveillance échographique rénale.
Ce médicament contient 5,9 mg de sodium par ampoule (soit 2,95 mg/ml) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Déconseillées :

  • Lithium : augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d’un régime désodé (diminution de l’excrétion urinaire du lithium). Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
  • Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant). Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique.

Nécessitant des précautions d’emploi :

  • AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique… : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
  • Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants : risque majoré d’hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
  • Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et, éventuellement, électrocardiogramme.
  • Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) : l’association rationnelle, utile pour certains patients, n’exclut pas la survenue d’une hypokaliémie ou, en particulier chez l’insuffisant rénal et le diabétique, d’une hyperkaliémie. Surveillance de la kaliémie, éventuellement de l’ECG et, s’il y a lieu, reconsidérer le traitement.
  • Aminosides (voie parentérale) : augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique). Association possible sous surveillance de l’état d’hydratation, des fonctions rénales et cochléovestibulaires et, éventuellement, des concentrations plasmatiques de l’aminoside.
  • Phénytoïne : diminution de l’effet diurétique pouvant atteindre 50 %. Utiliser éventuellement des doses plus élevées de diurétique.
  • Carbamazépine : risque d’hyponatrémie symptomatique. Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.
  • Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l’angiotensine II : risque d’hypotension artérielle brutale et/ou d’insuffisance rénale aiguë lors de l’instauration d’un traitement par un IEC ou un inhibiteur de l’angiotensine II, en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
    Dans l’hypertension artérielle, lorsqu’un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :
    • soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant le début du traitement par l’IEC ou l’inhibiteur de l’angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ;
    • soit administrer des doses initiales réduites d’IEC ou de l’inhibiteur de l’angiotensine II, et suivre une progression lente.

Dans l’insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d’IEC ou d’inhibiteur de l’angiotensine II, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l’IEC ou par inhibiteur de l’angiotensine II.

  • Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride : cf associations déconseillées) : antiarythmiques de classe I a (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), et de classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide) ; certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) ; autres (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, vincamine IV, moxifloxacine) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant). Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, biologique (électrolytique) et électrocardiographique.
  • Metformine : acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l’anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l’homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.
  • Produits de contraste iodés : en cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d’insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l’utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.
  • Baclofène : majoration de l’effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.

A prendre en compte :

  • Corticoïdes, tétracosactide (voie générale), sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d’Addison : réduction de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
  • Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques (tricycliques) : effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majorés (effet additif).
  • Amifostine : majoration de l’effet antihypertenseur.
  • Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, térazosine, tamsulosine) : majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.
  • Organoplatines : risque d’addition des effets ototoxiques et néphrotoxiques.
  • Ciclosporine : risque d’augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations plasmatiques de ciclosporine, même en l’absence de déplétion hydrosodée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du furosémide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En règle générale, l’administration du furosémide doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.
Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement :

Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Les diurétiques de l’anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir d’une dose unique de 40 mg.
En conséquence, l’allaitement est une contre-indication à l’utilisation de ce médicament.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lors d’une administration intense et courte, notamment par voie intraveineuse. Seuls quelques cas exceptionnels de diminution de la tolérance glucidique ont été rapportés.
  • En cas de diabète, il peut être observé une perte de contrôle de la glycémie.
  • Des perturbations hydroélectrolytiques (en particulier hypokaliémie et/ou hyponatrémie), une déshydratation, une hypovolémie accompagnée d’hypotension orthostatique et une alcalose métabolique peuvent être observées en relation avec l’activité du produit, justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
  • L’hypovolémie et la déshydratation, peuvent entraîner, particulièrement chez le sujet âgé, une hémoconcentration avec un risque de thrombose.
    Ces perturbations hydroélectrolytiques sont favorisées par l’association à un régime désodé trop strict, par certaines pathologies (exemple : cirrhose, insuffisance cardiaque), par l’association à d’autres médicaments (cf Interactions), par des troubles digestifs et nutritionnels pouvant en particulier aggraver une hypokaliémie.
  • Quelques hypokaliémies associées ou non à une alcalose métabolique peuvent être observées. Elles surviennent plus volontiers lors de l’utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (cf Mises en garde/Précautions d’emploi). Ces hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d’autre part, entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.
  • L’augmentation de la diurèse peut provoquer ou aggraver une rétention d’urine chez les patients présentant une obstruction et/ou une compression des voies urinaires.
  • Le traitement par furosémide peut entraîner, de façon transitoire, une augmentation de la créatininémie et de l’urée sanguine, mais également du cholestérol et des triglycérides dans le sang. Parfois une augmentation discrète de l’uricémie (de l’ordre de 10 à 30 mg/l) peut apparaître au cours du traitement et exceptionnellement favoriser un accès de goutte.
  • Quelques rares cas de néphrocalcinose et/ou de lithiases intrarénales associées à une hypercalciurie ont été observées chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable.
  • En cas d’insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue d’encéphalopathie hépatique (cf Contre indications, Mises en garde/Précautions d’emploi).
  • Rares cas de réactions cutanées d’origine allergique ou non, prurit, urticaire, réactions parfois bulleuses ; exceptionnellement : photosensibilisation, érythème polymorphe.
  • Réactions au point d’injection à type de douleur (injection intramusculaire).
  • Manifestations allergiques :
    Exceptionnellement : fièvre, hyperéosinophilie, réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes.
  • Autres manifestations : rare cas de purpura, vascularite ; exceptionnellement, paresthésie (à type de brûlure).
  • Réactions gastro-intestinales : nausée, vomissement, diarrhée.
  • Des cas isolés d’augmentation des transaminases, d’atteinte hépatique cholestatique ou de pancréatite aiguë ont été rapportés.
  • Cas isolés de néphropathie interstitielle.
  • Troubles auditifs, acouphènes, généralement de façon transitoire, apparaissent dans de rare cas, particulièrement chez le sujet insuffisant rénal, hypoprotéinémique (syndrome néphrotique) : cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
    L’administration de doses très élevées de furosémide injectable – notamment lorsque la vitesse d’injection recommandée (4 à 6 minutes pour l’injection IV directe ou 4 mg par minute pour la perfusion) n’a pas été respectée -, peut entraîner des baisses transitoires de l’acuité auditive et, lors de l’association avec un antibiotique du groupe des aminosides, ototoxique, quelques rares cas d’atteintes définitives ont été exceptionnellement observés.
  • Réactions hématologiques : quelques rares cas de thrombopénies ; neutropénies ; agranulocytose et aplasie médullaire.

SURDOSAGE

Une hypovolémie par déshydratation avec troubles électrolytiques peut être observée en cas de surdosage. Le traitement consiste en une compensation des pertes.

PHARMACODYNAMIE

Diurétique de l’anse (code ATC : C03CA01).

  • Action salidiurétique :
    Aux doses thérapeutiques habituelles, le furosémide agit principalement au niveau de la branche ascendante de l’anse de Henlé où il inhibe la réabsorption du chlore et, par suite, du sodium. Il possède une action accessoire au niveau du tube proximal et du segment de dilution. Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d’association avec les bêtabloquants qui peuvent avoir l’effet inverse.
    Il n’altère pas la filtration glomérulaire (une augmentation de cette dernière a pu être mise en évidence dans certaines circonstances).
    L’action salidiurétique croît proportionnellement aux doses administrées et persiste en cas d’insuffisance rénale.
  • Action antihypertensive et autres actions :
    Il possède une action hémodynamique se caractérisant par la diminution de la pression capillaire pulmonaire avant même l’apparition de toute diurèse, et par l’augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux mise en évidence par pléthysmographie (ces propriétés ont été plus particulièrement étudiées par voie IV).
    Le furosémide traite toutes les formes de rétention hydrosodée avec une réponse proportionnelle à la dose. Le furosémide exerce une action antihypertensive qui résulte à la fois de la déplétion sodée et de l’action hémodynamique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration parentérale, l’élimination est essentiellement urinaire. L’effet salidiurétique est observé dès les 5 premières minutes qui suivent l’administration intraveineuse.
La demi-vie moyenne d’élimination est d’environ une heure. Cette demi-vie est accrue chez le prématuré.
L’élimination digestive (biliaire) est accrue en cas d’insuffisance rénale. Il n’y a pas, de ce fait, d’accumulation du produit.
Le furosémide passe dans le lait maternel.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

LISTE II
AMM : 909 333 1

Furosémide,

Solution injectable I.M/I.V



  • MYDRICOLMYDRICOL

    Tropicamide, Collyre à 0,5 %.

    DOPERANDOPERAN

    Métoclopramide,solution injectable

    FUROXEM 20

    Furosémide, Solution injectable

    K 7.46%K 7.46%

    solution a diluer pour perfusion

  • KETOMEDKETOMED

    solution injectable I.M stricte.

    LEVOJECTLEVOJECT

    Levofloxacine, solution injectable

    Na 10% Na 10%

    solution a diluer pour perfusion I.V.

    OFLOJECTOFLOJECT

    solution injectable pour perfusion

  • SEDATYLSEDATYL

    Sulpiride, solution injectable I.M.

    VAAMOX 500 mgVAAMOX 500 mg

    Amoxicilline, acide clavulanique,

    VAAMOX 2gVAAMOX 2g

    Amoxicilline, acide clavulanique,

    VAAMOX 1g VAAMOX 1g

    Amoxicilline, acide clavulanique,

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